Tahminlerin, küresel tıbbi cihaz
endüstrisinin değerinin 2025 yılına kadar 612 milyar ABD dolarına ulaşacağını
gösterdiği belirtilmektedir.
Bu çerçevede, ISO (Uluslararası
Standartlar Teşkilatı), ISO birçok Uluslararası Standart ve Rehber Doküman
hazırlayarak, uyulması gereken çok sayıda ulusal, bölgesel ve uluslararası
düzenleyici gereklilikleri karşılamayı ve ürünlerinin güvenli ve etkili
olmasının sağlanmasına yardımcı olmayı amaçlıyor.
Son standart ilaveleri özellikle
üreticilere yönelik olarak yayınlanmış olup, doğru ürün bilgileri ve cihazın
piyasaya çıktıktan sonra etkin bir şekilde izlenmesi konusunda rehberlik sağlamayı
amaçlamaktadır.
ISO 20417, Tıbbi cihazlar - Üretici
tarafından sağlanacak bilgiler, tüm coğrafi konumlardaki tüm cihazlarda tutarlı
olan ortak genel gereksinimleri sağlayarak ürün bilgi düzenlemelerini karşılama
sürecini basitleştirir. Yeni standardın, merkezi bir kaynak olarak hizmet
etmesi amaçlanmıştır.
Diğer yeni standartlar ve detay bilgi için tıklayınız.
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder